在歐盟 CE 認證體系中，機械類產品的風險評估測試是確保產品符合《機械指令》（2006/42/EC）及相關安全標準的核心環節，其目的是通過系統性的分析和測試，識別機械在生命周期（設計、制造、使用、維護）中可能存在的危險，評估風險等級，并采取必要措施將風險降低至 “可接受水平”。只有完成合規的風險評估并滿足安全要求，機械產品才能加貼 CE 標志并進入歐盟市場。

一、風險評估的法律依據與核心標準

機械類產品的風險評估需嚴格遵循以下依據：

• 《機械指令》（2006/42/EC）：指令明確要求制造商必須對機械進行風險評估，確保其符合 “基本健康與安全要求（EHSR）”，并將評估結果納入技術文件（TCF）。

• 協調標準：最核心的是EN ISO 12100:2010《機械安全 — 風險評估與降低風險的規范》和EN 60204，該標準規定了風險評估的通用方法和流程；此外，針對特定類型機械（如注塑機、起重機、木工機械等），還有專用標準（如 EN 13000 起重機、EN 201 注塑機），需結合使用。

二、機械類風險評估的核心流程

風險評估是一個系統性過程，通常分為 5 個關鍵步驟，每個步驟均需配合測試驗證：

1. 識別機械的所有危險

首先需全面識別機械在正常使用、誤操作、故障狀態下可能存在的所有危險，包括但不限于：

• 機械危險：運動部件（如旋轉軸、傳送帶）的擠壓、剪切、纏繞；靜止部件的銳邊、尖角導致的劃傷；物體拋出（如刀具斷裂、工件飛濺）等。

• 電氣危險：觸電、短路、過載、靜電等。

• 物理危險：噪音（長期暴露導致聽力損傷）、振動（如手持工具的振動導致手臂綜合征）、輻射（如激光切割設備的激光輻射）、高溫 / 低溫燙傷等。

• 化學危險：機械使用的潤滑劑、冷卻劑的毒性；焊接、切割產生的有害氣體（如臭氧、金屬煙塵）等。

• 人機工程學危險：操作姿勢不合理導致的肌肉骨骼損傷；操作界面混亂導致的誤操作等。

注：識別過程需結合機械的設計圖紙、工作原理、預期用途及歷史事故數據。

2. 評估每個危險的風險等級

對已識別的危險，需通過定性或定量分析評估其風險等級，核心考慮兩個維度：

• 嚴重程度（S）：危險可能導致的傷害后果（如輕微劃傷、骨折、死亡）。

• 發生概率（P）：危險實際發生的可能性（如頻繁發生、偶爾發生、極罕見）。

風險等級通常分為 “可接受”“需關注”“不可接受” 三級。例如：“旋轉軸無防護裝置導致手臂卷入” 可能被評估為 “不可接受風險”（嚴重程度高 + 發生概率高）。

三、風險評估的責任與重要性

• 責任方：制造商（或其授權代表）需對風險評估的全面性和準確性負責。

• 與 CE 認證的關系：風險評估報告是公告機構（NB）審核的必備文件；若機械屬于 “高風險機械”（如沖壓機床、電梯），需由公告機構參與評估并出具證書。

• 市場合規性：未完成合規風險評估的機械，無法加貼 CE 標志，將被歐盟海關扣留或召回。

總結

機械類 CE 認證的風險評估測試是一個 “從識別危險到驗證安全” 的閉環過程，其核心是通過科學的測試和分析，確保機械在歐盟市場的使用安全。企業需嚴格遵循 EN ISO 12100 等標準，結合產品特性制定評估方案，避免因風險評估缺失導致合規

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